Протоколы аудита API и последующего обзора 2023 года

Заметки по инспекции API и последующему обзору:

1. Протоколы последующей проверки — это фактический отчет о выявленных на сайте проблем. Они были записаны совместно генеральным директором Ваном и диктофоном, а позже организованы в этот документ.

2. Протоколы последующей проверки были выпущены всем функциональным отделам. Выявлены несоответствия и связанные с ними ответственные отделы.

3. Некоторые несоответствия были исправлены во время инспекции. Некоторые из них можно укрепить и улучшить с помощью дальнейшего изучения и обучения. Некоторые из них необходимо улучшить в будущих работах, а другие — в установленные сроки.

4. Проблемы были обнаружены путём выборки. Это не означает, что отделы, не участвующие в отборе выборки, или документы, не проверенные, свободны от подобных проблем. Каждый отдел должен проводить самоосмотр и исправление в соответствии с содержанием несоответствия в протоколе.

Причина вывода в ходе инспекции API:

1. Анализ причин

Компоненты гидроконтроля высокого давления, включая клапаны, тройники, крестовины, резьбовые соединения и другие соединения, были новыми продуктами для компании. Во время разработки продукции метрологи не полностью понимали требования API Spec 6A. В результате датчики давления не калибровались в соответствии с интервалом калибровки и требованиями, определёнными спецификацией API 6A.

2. Корректирующие меры

1) Подготовить учебный план, ориентированный на API Spec 6A, национальные метрологические нормы и другие спецификации API.

2) Персонал по метрологии поездов.

3) Оценивать персонал, проходящий обучение в соответствии с требованиями обучения.

4) Пересмотреть план периодической калибровки в соответствии с интервалом калибровки и требованиями, определёнными спецификацией API 6A.

5) Отправить датчики давления, приближающиеся к сроку калибровки, в метрологический отдел для калибровки согласно пересмотренному периодическому плану калибровки.

6) Оценка компетентности метрологического персонала, участвующего в обучении.

3. Профилактические меры

1) Организовать соответствующий персонал для изучения API Spec 6A, национальных метрологических норм и других спецификаций API.

2) Оценивать персонал, проходящий обучение, в соответствии с требованиями обучения, чтобы предотвратить повторение подобных событий.

3) Оценить компетентность соответствующего персонала.

Протоколы последующей проверки API

1. Существующие вопросы и предложения

1) При осмотре на месте класс точности манометра составлял +/-1,5%, тогда как API требует +/-0,5%. Хотя было объяснено, что точность датчика давления выше +/-0,2%, аудитор считал, что манометр лучше заменить на +/-0,5% точности. Ответственный отдел: мастерская Сидзин.

2) Рекомендуется размещать документы и рабочие стандарты в виде блок-схемы для удобства справки. Ответственный отдел: Офис качества.

3) В целях качества функция Офиса по качеству не ясна. Основные функции включают мониторинг работы системы, утилизацию несоответствующей продукции, предложение корректирующих и профилактических мер, рассмотрение жалоб клиентов, проведение статистики качества и вынесение заключений по непрерывному улучшению, проведение внутренних аудитов качества и подготовку отчётов о управленческом обзоре. Ответственный отдел: Офис качества.

4) Проблемы с разложением целей качества в отделе снабжения. Цели должны быть измеримыми и сосредоточены на направлении будущих усилий.

Пункты 3 и 4 должны вести отдел по качеству, и каждый отдел должен разрабатывать собственные цели по качеству в соответствии со своим рабочим планом.

5) Для точечных записей специального технологического оборудования изначально предоставляемая пластинка охватывала пять точек и не имела записывающей бумажной ленты. После ночных корректирующих мер были предоставлены девятиточечные пластинки и записывающие полоски. Ответственный отдел: Отдел оборудования.

6) Процедура проектирования должна включать методы проектирования, предположения проектирования, расчеты проектирования и требования к проектированию в качестве требований к входу проектирования. Ответственный отдел: Офис качества.

7) В испытании на засвидетельствованную нагрузку для Пробковый кран нагрузка для испытания прочности клапана не соответствовала спецификации 6A, включая схему испытания и процедуру инспекции. Ответственный отдел: мастерская Сидзин.

8) Номера магнитно-частицевого и ультразвукового тестирования были одинаковыми и должны различаться. Ответственный отдел: Инспекционный отдел.

9) Документы по изменению дизайна не содержали оценки влияния на компоненты продукта и поставленные продукты. Процедурные документы также должны включать этот материал. Ответственный отдел: Технический отдел.

10) Для продукции 6A контракты должны включать уровень спецификации, температуру, рабочее давление, материал и сопутствующее содержимое. Ответственный отдел: отдел продаж.

11) Одобренная оценка поставщиком должна включать контроль за системой ISO поставщика, включая продление сертификата. Ответственные отделы: Производственный отдел и Отдел снабжения.

12) Для аутсорсинговых специальных процессов, помимо обычных соглашений о доверении, следует также готовить технические соглашения. Содержание должно включать квалификацию оборудования, квалификацию персонала и критерии приёма. Ответственный отдел: Производственный отдел.

13) Необходимо оценивать несоответствующие измерительные приборы. Если размеры продукта могли быть изменены, следует провести отслеживание, включая все предыдущие продукты. Ответственный отдел: Инспекционный отдел.

14) Управление внешними измерительными приборами должно быть зафиксировано в документах по процедурам. Ответственный отдел: Инспекционный отдел.

15) Статистика по соответствию продукции и удовлетворённости клиентов должна быть не только точной, но и оцениваться. Ответственные отделы: отдел продаж и офис качества.

16) Статистические данные не соответствовали целям и требованиям качества. Процесс может быть непоследовательным по методу или сбору данных. Каждый отдел должен предоставлять достоверную информацию и данные. Ответственный отдел: Офис качества.

17) Системное планирование, включая эффективность и пригодность политик и целей, контроль процессов, мониторинг, измерение и предоставление ресурсов, должно быть отражено в отчёте по обзору управления. Ответственный отдел: Офис качества.

18) Оборудование не имело плана технического обслуживания. Процедурный документ должен поддерживать планирование технического обслуживания оборудования. Ответственный отдел: Отдел оборудования.

19) В проектных документах однорычагового элеватора водоизмещением 500 тонн чертежи не были подписаны. Пробные продукты также должны следовать этой процедуре. Ответственный отдел: Технический отдел.

20) Зазор лифта был большим. Хотя замена была проведена, решения для аналогичных продуктов, используемых другими клиентами, должны быть перечислены. Ответственный отдел: Офис качества.

21) Корректирующие меры должны представлять конкретные планы в Офис качества. Офис по качеству должен контролировать, проверять внедрение и оценивать эффективность. Ответственные отделы: все функциональные отделы.

22) Понятие превентивных мер было неясным. Ответственный отдел: Офис качества.

23) Системные изменения, вызванные организационными изменениями, должны оцениваться. Ответственный отдел: Офис качества.

24) Требования к образованию для ответственного персонала в отделах производства, снабжения и оборудования должны быть включены в должностные обязанности. Ответственный отдел: Департамент образования.

25) Обучение должно включать оценку навыков персонала, а обязанности и требования к полномочиям всех типов персонала должны быть обобщены. Ответственный отдел: Департамент образования.

26) Система управления API Monogram должна указывать, что область использования монограммы распространяется только на компанию. Ответственные отделы: Офис качества и Отдел инспекции.

27) План внутреннего аудита должен включать пункты аудита, связанные с предыдущими несоответствиями. Вопросы, перечисленные в этой инспекции, также следует рассматривать как основные объекты внутреннего аудита. Ответственный отдел: Офис качества.

28) Напоминание: перед инспекцией инспекторы должны вернуть измерительные приборы к нулю и подтвердить их точность. Это требование может быть зафиксировано в процедурных документах. Ответственный отдел: Офис качества.

29) Персонал не понимал политику и цели завода. Ответственные отделы: все функциональные отделы.